烟台剂检测及备案

烟台液产品检测备案具体申请流程
一、法规政策
国家卫生计生委要求类、第二类产品首次上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括：剂检验项目、器械检验项目、指示物检验项目、物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。单位备案申报需要排队，周期太长，影响新品上市，微谱技术为客户提供专业备案申报服务，强大技术支持加周期优势，为客户产品上市提供保障。
类、第二类产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在一定工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
二. 烟台剂检测及备案流程
企业向技术监督行政主管部门申报备案时，应当提供一式两份下列材料：
（一）企业产品标准备案申报表；
（二）企业产品标准文本；
（三）企业产品标准编制说明；
（四）企业产品标准审定材料。

产品分类：
按照产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的产品，包括用于医疗器机械的高水平剂和器械、剂和器械、皮肤黏膜剂，生物指示物和效果化学指示物。

(注：高水平剂：是指可杀灭一切繁殖体、分枝杆菌、病毒、及其孢子等，对致病性芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平要求的剂。)
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的产品，包括除类产品外的剂、器械，以及抗(抑)菌制剂。
(注：抗(抑)菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

特殊情况：同一个产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理

产品审批和备案规定

(根据WTO非歧视性原则，对进口产品的监管要求应等同于国产产品)

1、需要行政审批(即常说的消字号批件)

新产品包括：利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械。

2、需要获得备案凭证

和第二类产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
有效期：
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类产品卫生安全评价报告长期有效。

类产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
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