烟台产品卫生许可证办理流程莱阳产品生产许可证

根据《人民共和国行政许可法》、《传染病防治法》、《管理办法》和《产品生产企业卫生许可规定》的有关规定，为进一步规范产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）（以下简称产品生产企业）卫生行政许可工作，特制定本工作规范。

一、新建、扩建、改建的办理程序烟台产品卫生许可证办理流程莱阳产品生产许可证

（一）申报

申请单位到市卫生监督所受理发证科（以下简称受理发证科）领取或在网站下载《产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》（附件1），按规定填写后与相关材料一并提交或快递至受理发证科。受理发证科在2个工作日内将《产品生产企业建设项目设计卫生审查申请单》和相关材料移交至市卫生监督所传染病监督科（以下简称传染病监督科）并填写《产品生产企业申请材料移交记录表》（附件6）。

（二）预防性卫生审查

传染病监督科自接到申请之日起10个工作日内对申请单位进行预防性卫生审查烟台产品卫生许可证办理流程莱阳产品生产许可证。

1.选址和设计预防性卫生审查

传染病监督科负责人指派两名以上的执法人员到申请单位现场，按相关卫生规范和标准要求对其选址和设计进行预防性卫生审查。审查完成后，由经办执法人员制作书面的预防性卫生审查意见，对选址和设计符合卫生规范和标准要求的，制作《建设项目设计卫生审查认可书》，并在确认的设计图纸上签名（一式两份）；对不符合要求的，提出整改意见。对执法人员的预防性卫生审查意见，科室负责人审核同意后对选址和设计符合卫生规范和标准要求的申请单位，由传染病监督科向其发放《建设项目设计卫生审查认可书》（附件2）及一份已确认图纸；对不符合要求的申请单位，传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》及将申请资料交还申请单位。申请单位整改完成后，重新提出预防性卫生审查申请。

2.竣工验收卫生审查

申请单位向受理发证科提交或快递《产品生产企业现场审核申请表》（附件3）与相关材料，受理发证科在2个工作日内将《产品生产企业现场审核申请表》和相关材料移交至传染病监督科，并填写《产品生产企业申请材料移交记录表》。传染病监督科接到申请单位的竣工验收卫生审查申请后，由科室负责人制定验收计划报所长，所长根据具体情况安排竣工验收的具体日期，并指派两名以上执法人员带上相关资料按照国家相关规定和《产品生产企业卫生许可现场审核工作指引》（附件7）对申请单位现场进行竣工验收并制作《产品生产企业现场监督审核表》（附件4）。竣工验收结束后，由经办执法人员制作书面的竣工验收卫生审查意见。对执法人员的竣工验收卫生审查意见，科室负责人审核同意后报所长审批，对验收合格的申请单位，由传染病监督科向其发放《建设项目竣工卫生验收认可书》（附件5）；对验收不合格的申请单位，由传染病监督科向其发放《卫生监督意见书》。申请单位整改完成后，重新申请验收。

对未经选址和设计预防性卫生审查但工程已基本竣工的申请单位，可直接按竣工验收卫生审查程序办理。